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熱烈祝賀派金生物3.2類生物類似藥--注射用重組替度魯肽獲批臨床~
來源: | 作者:派金生物 | 發布時間: 2023-05-11 | 1467 次瀏覽 | 分享到:

熱烈祝賀派金生物3.2類生物類似藥——注射用重組替度魯肽獲批臨床~


2022年9月20日,

國家藥品監督管理局(NMPA)

核準簽發《藥物臨床試驗批準通知書》,

同意我司注射用重組替度魯肽開展臨床實驗。


藥物研發情況

替度魯肽是胰高血糖素樣肽-2(GLP-2)的生物類似物,用于治療成人和兒童的短腸綜合征。原研藥Teduglutide已經分別被美國、歐盟、日本批準用于治療成人罕見病短腸綜合征,基于其臨床上高度的安全性和有效性,美國FDA將其適應癥擴展至1歲及以上兒童短腸綜合征。原研藥Teduglutide由日本武田制藥公司進行商業化推廣,2021年的銷售額達7億美金。


國內暫無替度魯肽的生物類似藥申請臨床試驗,原研藥也暫未獲得中國藥品監督管理局批準上市。本公司研制的注射用重組替度魯肽有望能為國內成人特別是兒童短腸綜合征患者提供有藥可治。


派金生物是目前國內唯一該藥獲批臨床的研發機構,已完成臨床試驗的相關準備工作,預計在2022年4季度啟動I期臨床試驗,2024年底完成III期臨床試驗并申請上市。

關于派金生物

派金生物成立于2013年,坐落于國家級新區重慶市兩江新區水土新城,是一家專業從事基因重組蛋白質藥物和多肽藥物研發“專精特新”的國家級高新技術企業。

團隊經過多年的創新技術積累,形成了擁有自主知識產權、處于國際領先水平的核心技術MAS-PEG和TE-PEP平臺,基于這些核心技術平臺,公司建立了豐富且極具市場競爭力的創新產品線。公司自主研發的生物藥物已有2項進入NDA階段,3項進入III期臨床研究,4項進入I-II期臨床,在研First-in-Class (FIC)項目6項(其中,3項GLP評價中,預計2023年進入IND申報;另外3項CMC研究中)。




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