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重磅:熱烈祝賀派金生物PJ019新藥治療ALL獲批臨床
來源: | 作者:派金生物 | 發布時間: 2023-05-11 | 1091 次瀏覽 | 分享到:

熱烈祝賀派金生物1類新藥——聚乙二醇化重組門冬酰胺酶注射液獲批臨床~



2023年5月8日,

國家藥品監督管理局(NMPA)

核準簽發《藥物臨床試驗批準通知書》(2023LP00836),

同意我司聚乙二醇化重組門冬酰胺酶注射液開展臨床試驗。


藥物研發情況


聚乙二醇化重組門冬酰胺酶是用于治療兒童急性淋巴細胞白血?。ˋLL)的1 類治療用生物制品新藥。急性淋巴細胞性白血病簡稱 ALL,是一種血液系統的惡性腫瘤,是兒童最常見的惡性腫瘤。門冬酰胺酶是一種能夠催化 L-天冬酰胺水解為天冬氨酸和氨的蛋白酶,一些白血病細胞不能自行合成對生長必要的氨基酸——門冬酰胺,必須依賴外源供給;而門冬酰胺酶能水解血液中的門冬酰胺,使腫瘤細胞缺乏生長所需營養物質,從而起到抑制生長的作用。

門冬酰胺酶作用機制 (work by starving leukemic cells)

目前已上市的第一代和第二代聚乙二醇化門冬酰胺酶(Oncaspar & Asparlas)具有PEG結構不穩定、免疫顯性區封閉不完全的特點,基于此缺陷,派金生物采用處于國際領先水平且擁有完全自主知識產權的獨特的MAS-PEG核心平臺技術,獨立自主研發了第三代全球創新改造型聚乙二醇化重組門冬酰胺酶藥物,具有更低免疫原性和更長半衰期。

我司目前已完成臨床試驗的相關準備工作,預計在2023年3季度啟動 I 期臨床試驗。


關于派金生物

派金生物成立于2013年,坐落于國家級新區重慶市兩江新區水土新城,是一家專業從事基因重組蛋白質藥物和多肽藥物研發“專精特新”的國家級高新技術企業。

團隊經過多年的創新技術積累,形成了擁有自主知識產權、處于國際領先水平的核心技術MAS-PEG和TE-PEP平臺,基于這些核心技術平臺,公司建立了豐富且極具市場競爭力的創新產品線。公司自主研發的生物藥物已有2項進入NDA階段,3項進入III期臨床研究,4項進入I-II期臨床,在研First-in-Class (FIC)項目6項(其中,3項GLP評價中,預計2023年進入IND申報;另外3項CMC研究中)。


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